編譯/VR陀螺

Floreo是一家VR行為療法內(nèi)容提供商，該公司近日宣布已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性設(shè)備認(rèn)定。通過(guò)認(rèn)可 Floreo 的 VR 治療內(nèi)容，F(xiàn)DA 承認(rèn)了基于 VR 的療法在滿足醫(yī)療需求（尤其是自閉癥患者的需求）方面的創(chuàng)新性和有效性。

突破性設(shè)備認(rèn)定和TAP計(jì)劃

FDA 的突破性設(shè)備認(rèn)定有助于簡(jiǎn)化醫(yī)療設(shè)備上市前的審批流程。它可快速跟蹤旨在治療危及生命或不可逆轉(zhuǎn)疾病的新技術(shù)。Floreo 是一家VR 行為療法內(nèi)容制造商，該公司除了被FDA認(rèn)證外，還被納入了“全產(chǎn)品生命周期咨詢計(jì)劃（TAP）”。

圖源：Floreo

TAP 計(jì)劃提供洞察力和資源，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。它提供了與行業(yè)利益相關(guān)者對(duì)話的機(jī)會(huì)，通過(guò)促進(jìn)公司與支付方就報(bào)銷所需的證據(jù)進(jìn)行討論，引導(dǎo)設(shè)備走向成功。Floreo 正在尋求全面的市場(chǎng)授權(quán)和標(biāo)簽，以進(jìn)一步認(rèn)可其在增強(qiáng)治療和療效方面的有效性，從而開(kāi)辟報(bào)銷途徑。

Floreo的自閉癥VR療法

Floreo 為患有自閉癥和其他神經(jīng)發(fā)育障礙的兒童開(kāi)發(fā)臨床設(shè)計(jì)的 VR 課程。FDA 根據(jù)過(guò)去的研究以及與自閉癥護(hù)理提供商 Cortica 合作開(kāi)展的關(guān)鍵前隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) (RCT) 的中期數(shù)據(jù)，對(duì) Floreo 的安全性和有效性進(jìn)行了評(píng)估。Floreo 的VR療法旨在幫助自閉癥患者在安全可控的環(huán)境中發(fā)展社交、溝通和生活技能。

該平臺(tái)旨在幫助患有自閉癥譜系障礙（ASD）的兒童通過(guò)身臨其境的 VR 體驗(yàn)提高社交和溝通技能。獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定后，F(xiàn)loreo 將加快其 VR 療法的開(kāi)發(fā)和審查進(jìn)程。

Floreo 預(yù)計(jì)將于明年初開(kāi)始關(guān)鍵試驗(yàn)。在過(guò)去的一年里，F(xiàn)loreo 的企業(yè)客戶增加了一倍，這表明醫(yī)療保健領(lǐng)域?qū)R療法的接受度和認(rèn)可度在不斷提高。FDA的認(rèn)可和突破性設(shè)備稱號(hào)無(wú)疑將提升 Floreo 的市場(chǎng)影響力，并進(jìn)一步推動(dòng)其改善自閉癥和其他神經(jīng)發(fā)育障礙家庭生活的使命。

隨著 Floreo 繼續(xù)獲得全面的市場(chǎng)授權(quán)，它將為自閉癥患者帶來(lái)一種全新、有效和吸引人的治療方法。

來(lái)源：medriva